L'unit�� de contr?le de la qualit�� Minist��re de pharmaceutique

Le service de contr?le de la qualit�� aura la responsabilit�� et l'autorit�� d'approuver ou de rejeter tous les composants, m��dicament produit conteneurs, fermetures, mat��riaux dans le processus, mat��riau d'emballage, ��tiquetage et produits pharmaceutiques.

Ils examineront les dossiers de production afin d'assurer qu'aucune erreur n'ont eu lieu ou si des erreurs ont eu lieu, qu'ils ont ��t�� enti��rement ��tudi��es. Le service de contr?le de la qualit�� doit ��tre responsable de l'approbation ou de rejet des produits pharmaceutiques fabriqu��s, trait��es, emball��s ou tenue sous contrat par une autre soci��t��.

Laboratoires ad��quat pour l'essai et approbation (ou le rejet) de composants, m��dicament produit conteneurs, fermetures, mat��riaux d'emballage en-processusent mat��riaux et produits pharmaceutiques doivent ��tre disponibles pour le service de contr?le de la qualit��.

Le service de contr?le de la qualit�� ont la responsabilit�� d'approuver ou de rejeter toutes les proc��dures ou les sp��cifications qui ont une incidence sur l'identit��, la force, la qualit�� et la puret�� du produit pharmaceutique. Les responsabilit��s et les proc��dures applicables au service de contr?le de la qualit�� doivent ��tre sous forme ��crite, que ces proc��dures ��crites doivent ��tre suivies.

Chaque personne engag��e dans le D��partement de contr?le de la qualit�� ont, ��ducation, formation et exp��rience ou toute combinaison de ceux-ci, pour permettre �� cette personne accomplir les fonctions attribu��es.

Formation doit ��tre dans les op��rations particuli��res qui effectue de l'employ�� et les bonnes pratiques de fabrication. Formation �� la pratique actuelle de bonnes doit ��tre effectu��e par des personnes qualifi��es en permanence et avec une fr��quence suffisante pour s'assurer que tous les employ��s demeurent familiers avec BPFA exigences qui leur sont applicables. Il y a un nombre suffisant de personnel qualifi�� d'effectuer et de superviser toutes les op��rations dans le D��partement de contr?le de la qualit��.