Batiments et installations d'une entreprise pharmaceutique

Un batiment ou les batiments utilis��s dans la fabrication, de transformation, d'emballage, ou de fixation d'un m��dicament doivent ��tre de dimensions appropri��es, de construction et d'emplacement pour faciliter le nettoyage, entretien et l'exploitation appropri��e.

Un tel batiment dispose d'un espace suffisant pour le placement ordonn�� de l'��quipement et du mat��riel pour pr��venir les hauts de m��lange entre les diff��rentes composantes, m��dicament produit conteneurs, fermetures, marquage, mat��riaux dans le processus ou produits pharmaceutiques et de pr��venir la contamination.

Le flux de composants, m��dicament produit conteneurs, fermetures, marquage, mat��riaux dans le processus et produits pharmaceutiques �� travers le batiment ou les batiments doit ��tre con?u pour pr��venir la contamination.

Op��rations doivent ��tre effectu��es au sein de sp��cifiquement des zones d��finies de taille suffisante.

Il doit ��tre s��par�� ou d��fini des domaines pour les op��rations de l'entreprise pr��venir la contamination ou m��lange ups.

Une alimentation en air filtr��e au moyen de filtres �� air de particules de haute efficacit�� sous pression positive, ind��pendamment du flux laminaire ou non laminaire.

��clairage ad��quat et la ventilation doivent ��tre pr��vues dans tous les domaines.

Syst��mes de filtration de l'air, y compris pr��filtres et particules filtres �� air, doivent ��tre utilis��s lorsque appropri�� sur l'alimentation en air de zones de production.

Si l'air est recircul�� aux zones de production, des mesures doivent ��tre prises afin de contr?ler la recirculation de poussi��re provenant de la production. Dans les zones o�� la contamination de l'air se produit lors de la production, il faut syst��mes d'��chappement ad��quate ou d'autres syst��mes ad��quats aux contaminants de contr?le.

Eau potable doit ��tre fourni sous une pression positive continue dans un syst��me de plomberie exempt de d��fauts qui pourraient contribuer �� la contamination �� tout produit pharmaceutique.

L'eau potable doit satisfaire aux normes prescrites dans le r��glement de l'eau potable primaire de l'Environmental Protection Agency. L'eau ne r��pond ne pas ces normes n'est pas admise dans le syst��me d'eau potable.

Drains doivent ��tre d'une taille suffisante et, l�� o�� il est reli�� directement �� un ��gout, doivent ��tre munis d'un b air

arr��t ou un autre dispositif m��canique pour emp��cher l'age dos-siphon.